每經記者｜林姿辰    每經編輯｜梁梟    

核藥領域正在掀起融資風暴。據不完全統計，今年以來，全球核藥領域共發生18起融資事件，融資總金額突破13億美元。其中，我國共有4起，融資金額合計超13億元，其中先通醫藥以超11億元的融資額走在最前面。

近日，先通醫藥在北京召開核藥“歐韋寧”氟[18F]貝他苯注射液新聞發布會。9月15日，該產品獲得NMPA批準，成為國內首個獲批用于阿爾茨海默病（AD）診斷的Aβ（β淀粉樣蛋白）-PET（正電子發射斷層掃描）顯像劑，也是近二十年來國內首個獲批的PET顯像劑。公司方面表示，預計最快在明年上半年實現該產品商業化上市。

比起傳統藥物，這是條不一樣的商業化道路。由于放射性核藥的特殊性，目前國內能用于臨床的核藥種類數量不多且使用率較低，缺乏足夠強有力的技術轉化和臨床化平臺。如何在臨床做好推廣、在生產配送等環節做好保障，是先通醫藥需要回答的問題。

有望提前15至20年診出阿爾茨海默病

作為一種神經退行性疾病，阿爾茨海默病被認為是老年癡呆的主要原因，但因致病機理復雜面臨治療困難、少藥可用的窘境。根據2022年世界阿爾茨海默病報告，目前全球有5500多萬人被診斷患有AD，預計到2050年，這一數字可能會超過1.3億。

從臨床病理看，Aβ沉積是AD最早出現的特征性病理改變，這一變化到患者真正出現臨床癥狀需要漫長的時間，而如果借助早期篩查、早期干預和動態監測，可以推遲AD發病年齡10年以上。

目前，用于診斷AD的最權威手段是腦脊液指標檢測和PET掃描，其中PET掃描可實現無創早期精準診斷，但國內AD檢測相關PET顯像劑均處于空白階段，直到歐韋寧打破了這一局面。作為首款應用于AD的國產Aβ-PET顯像劑，其通過PET/CT（正電子發射計算機斷層顯像）或PET/MRI（正電子發射型斷層磁共振成像系統）設備進行成像，可對成年患者腦內β淀粉樣蛋白水平進行定性判讀和定量測定，以評估AD或其他認知功能下降的原因。

全球而言，Aβ-PET顯像劑已于2014年先后獲得歐盟、美國、日本、韓國等地的批準上市，并進行了大量的真實世界研究，其有效性及臨床價值均得到良好的驗證。國外研究顯示，Aβ的異常沉積可以在臨床癡呆癥狀出現前15至20年被Aβ-PET檢測出。

但在國內，這種名為“核藥”的放射性藥物知名度并不高，甚至容易被與癌癥的放射性治療混淆，但二者有本質區別。先通醫藥副總裁兼董事會秘書虞文彬打了一個形象的比喻：如果說射線治療是炮彈，可以破壞細胞反應、阻止癌細胞分裂并最終致其死亡，那么核藥就是一顆“巡航導彈”，更加精準，由載體（普通藥物）和放射性核素組成，其中載體即彈體，可以在人體內自動導航進入特定的細胞；放射性核素是“彈頭”，當在特定細胞聚集后，其發出的放射線可以消滅或找出病變組織。

先通醫藥副總裁兼董事會秘書虞文彬

圖片來源：企業供圖

按照功能區分，核藥可以分為診斷性核藥和治療性核藥。《每日經濟新聞》記者在會上得知，目前先通醫藥的產品管線囊括了神經、心血管、腫瘤等全球核藥主要應用領域。

先通醫藥產品管線 數據來源：受訪者提供

最快明年上半年實現商業化上市

作為近二十年來國內首個獲批的PET顯像劑，盡管歐韋寧有先發優勢，也面臨商業化挑戰。近幾年，諾華、拜耳、波士頓科學等跨國醫藥企業進軍核素藥物賽道，推高了這一高壁壘稀缺賽道的熱度。但由于放射性核藥的特殊性，國內能用于臨床的核藥種類數量不多且使用率較低，缺乏足夠強有力的技術轉化和臨床化平臺。

發布會現場，先通醫藥醫學市場總監王鑫對《每日經濟新聞》記者表示，公司計劃聚焦在神經內科、精神科、老年科等與阿爾茨海默病相關的科室，了解臨床的整體需求并搭建關于AD的智能診斷平臺。

同時，公司會協助協會建立規范化的Aβ-PET操作流程，在醫院體系里搭建Aβ-PET示范中心，通過各種公益事業開展當地的科普教育，從事更多的AD診斷學術活動，及時參加國家大型的AD科研項目，更好地推動提高國內的AD的診斷率和就診率。

另外，集生產、管理、配送和服務為一體的核藥房，也是歐韋寧商業化的重要一環。與傳統藥物不同，核藥的有效期較短，診斷核藥的半衰期約為6～8小時，治療核藥的半衰期約為3～5天，一般是當天下單，晚上生產，第二天就要運送到醫院供患者使用，因此核藥企業一般是先銷售、后生產。以國內頭部公司東誠藥業（002675.SZ，股價16.71元，市值137.79億元）為例，其長半衰期的核藥產品采取以銷定產為主，結合庫存和市場總體情況確定產量的生產模式；短半衰期的核藥產品因其半衰期特性采取定制化生產模式。

這對核藥生產、貯存、配送環節提出了極高的要求。發布會現場，先通醫藥銷售總監趙利輝表示，目前公司已做好了生產和商業化的準備，在廣東中山、江蘇無錫、四川綿陽共有三個核藥生產基地，并建設了自有的商業化團隊，與全國約200家醫院建立了合作關系。預計產品最快在明年上半年商業化上市。具體來說，首批覆蓋城市聚集在京津冀、長三角和廣東，其他城市會在2024年下半年開始陸續供應。

封面圖片來源：視覺中國-VCG21gic6332800