每經(jīng)實習(xí)編輯｜李澤東    

據(jù)新華社11月12日報道，為期三天的2021年國家醫(yī)保藥品目錄談判在京落下帷幕。據(jù)國家醫(yī)保局最新消息，價值120萬元的阿基侖賽注射液通過了初步形式審查，但并未進(jìn)入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)。

據(jù)介紹，價格較為昂貴的藥品通過了初步形式審查，僅表示經(jīng)初步審核該藥品符合申報條件，獲得了進(jìn)入下一個調(diào)整環(huán)節(jié)的資格。藥品最終能否進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，還要接受包括經(jīng)濟性等方面的嚴(yán)格評審，獨家藥品還要經(jīng)過價格談判。

據(jù)光明網(wǎng)報道，11月9日，為期3天的2021年國家醫(yī)保談判正式拉開帷幕，由國家醫(yī)保局的專家與藥企協(xié)商，降低藥物價格。根據(jù)國家醫(yī)保局此前公布的《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》，本次醫(yī)保談判將涉及恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、榮昌生物、羅氏、輝瑞等多家知名企業(yè)的多個重要品種，如PD-1單抗、BTK抑制劑、PARP抑制劑等。

值得一提的是，今年6月初剛剛獲批的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液也在通過形式審查的名單中。

一針120萬！患者2個月癌細(xì)胞清零

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟報道消息，此前媒體曝出一款120萬元一針的藥物，讓患者2個月癌細(xì)胞清零，不禁讓大家眼前一亮，是不是癌癥患者都有救了？

而這款“救命藥”就是中國首個獲批的CAR-T藥物——阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)），它于今年6月批準(zhǔn)上市，為廣大癌癥患者帶來了希望。

這一新型療法進(jìn)入大眾視野，要追溯到今年8月。國內(nèi)首例CAR-T治療的淋巴瘤患者在上海瑞金醫(yī)院出院。患有彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的陳女士采用阿基侖賽注射液治療兩個月后，發(fā)現(xiàn)體內(nèi)暫時沒有癌細(xì)胞，癥狀完全得到了緩解。

據(jù)悉，這種抗癌藥為“CAR-T”療法，是國內(nèi)第一款利用人體內(nèi)的免疫細(xì)胞來治療腫瘤的方法。

不過，120萬一針的天價，卻還是讓很多人大吃一驚。

此外，據(jù)了解，目前，我國已獲批兩款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，除了復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)）之外，還有藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（倍諾達(dá)），這兩家均是引進(jìn)國際已上市的CAR-T產(chǎn)品技術(shù)。

天價抗癌藥會降嗎？

據(jù)北京商報報道，解決“看病難、看病貴”一直是我國醫(yī)療領(lǐng)域改革的重要工作，醫(yī)保藥品目錄也是推動藥品降價的一個重要途徑。自2018年國家醫(yī)療保障局成立以來，已讓433個新藥、好藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，平均降價54%，183個療效不確切、臨床易濫用的藥品被調(diào)出目錄，為老百姓提供更優(yōu)質(zhì)、更公平、更有效的藥品保障。

讓高價藥變得更平易近人，無疑是給普通老百姓雪中送炭。一位醫(yī)療領(lǐng)域業(yè)內(nèi)人士告訴北京商報記者，治療糖尿病的藥物達(dá)格列凈進(jìn)入醫(yī)保目錄后，價格只需要原來的一半，病人使用得很滿意。

“此次談判的大多是價格高的藥物，還有很多是抗癌藥物，更多藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄對于患者來說絕對是好事，真正讓利于民，也能夠保障全民用藥的公平性。”該業(yè)內(nèi)人士表示，“特別是疫情以來，一些縣級基層醫(yī)院經(jīng)營比較困難，藥企降價也有助于這些醫(yī)院降低成本，減少藥占比，加快周轉(zhuǎn)。”

圖片來源：健康時報

“CAR-T太貴，即使降價也很難進(jìn)入醫(yī)保。”醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡對北京商報記者表示。

據(jù)經(jīng)濟參考報報道，安信證券分析師馬帥指出，考慮到CAR-T療法作為量身定制的個性化藥品，從細(xì)胞的采集運輸?shù)秸麄€技術(shù)后臺的培養(yǎng)、儲備、質(zhì)量控制等都有非常高的要求，短期內(nèi)其制備成本難以大幅度壓縮，預(yù)計其大幅降價進(jìn)入醫(yī)保的可能性較低。

屏風(fēng)間隙是企業(yè)代表“窺探”內(nèi)場的唯一渠道 每經(jīng)實習(xí) 記者 林姿辰 攝

談判現(xiàn)場：都在關(guān)心抗癌藥PD-1

“去年談的PD-1，今年還要談？你沒參與？”

“我只能參與外圍，別的不好說。”

據(jù)每日經(jīng)濟新聞報道，11月10日上午9點過，兩名醫(yī)藥企業(yè)的隨行人員在走廊里小聲交談，他們口中的“PD-1”是過去幾年國內(nèi)最火的抗腫瘤藥物，通過歷年國家醫(yī)保談判，其市場價格已經(jīng)從最初的60萬元降低到10萬元。

今年，PD-1的價格還能降多少？這是藥企間討論的高頻問題，而就在上述走廊對話的半小時前，信達(dá)生物、貝達(dá)藥業(yè)、百濟神州、阿斯利康、和記黃埔依次被工作人員叫號入場，PD-1談判的大幕已經(jīng)拉開。

據(jù)記者現(xiàn)場了解，10日參與談判的藥物集中在抗腫瘤領(lǐng)域，如PD-（L）1，小分子靶向藥物（三代EGFR、PARP、BTK、ALK）等，上午進(jìn)場的企業(yè)還有再鼎醫(yī)藥（09688，HK）、君實生物（688180，SH）、諾誠健華（09969，HK）和艾力斯（688578，SH）等。

透過屏風(fēng)間隙，看到談判結(jié)束的企業(yè)代表離場 每經(jīng)實習(xí)記者 林姿辰 攝

“做藥不容易啊，肯定不如吃飯容易。”在內(nèi)場談判進(jìn)行中，外部候場的企業(yè)代表有的以玩笑的形式回應(yīng)記者；但也有企業(yè)代表團(tuán)婉拒采訪，說自己比較緊張，還需要靜一靜。

與此同時，電梯聲音觸動每個人的心弦。10點53分，君實生物團(tuán)隊離開，所有媒體沖到電梯門外，對方低聲回應(yīng)了一句“謝謝大家關(guān)心”，有人打趣道這是自己聽到的企業(yè)第一個正式回復(fù)。

11點半，阿斯利康的黃斌一行人也離開會場，他在電梯里回應(yīng)媒體說“不能說，有紀(jì)律”，但看起來心情不錯。

12點50左右，隨著恒瑞醫(yī)藥的談判代表疾步離開，上午備受關(guān)注的PD-1談判才算落下帷幕。

連續(xù)3年談判，PD-1的千億市場還有多大？

據(jù)悉，PD-1/PD-L1作為廣譜抗癌藥、新興的免疫療法，市場需求潛力巨大。截至目前，中國已經(jīng)陸續(xù)有10個PD-1/PD-L1獲批，其中6個是國產(chǎn)藥品。已經(jīng)覆蓋了肺癌、淋巴癌、肝癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌等近10個癌種，涉及多個如小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌等治療藥物較少的癌種。

Insight數(shù)據(jù)顯示，在PD-1市場后續(xù)申報的藥物還有3款，杰諾單抗（嘉和生物）、斯魯利單抗（復(fù)宏漢霖）以及普特利單抗（樂普生物），其中杰諾單抗遞交NDA的時間僅比康方/天晴的派安普利單抗晚2個月，有望在年內(nèi)獲批。

根據(jù)業(yè)內(nèi)此前分析，中國PD-1/PD-L1市場將接近千億元水平。但在持續(xù)3年談判后，PD-1的市場已經(jīng)大幅縮水。根據(jù)西南證券的分析報告，如果以年費用6萬計算，中國PD-1總市場空間為305億元。若PD-1的價格進(jìn)一步下降到3萬一年，市場規(guī)模還將繼續(xù)萎縮，至236億元。

華創(chuàng)證券研報認(rèn)為，由于國內(nèi)PD-1/L1 產(chǎn)品供給過多，預(yù)計再經(jīng)過2-3輪醫(yī)保談判后，產(chǎn)品的年化費用可能下探至2-3萬元的區(qū)間，屆時由于剛性的生產(chǎn)成本和折舊，以及各公司偏高的銷售費用率，PD-1/L1 單抗可能逐步普藥化，銷售凈利率可能低于20%。

候場企業(yè)代表在場外交流，有人輕松有人緊張 每經(jīng)實習(xí)記者 林姿辰 攝

中國中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院腫瘤科主任朱世杰對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，PD-1藥品目前由于就是一個生物制劑，相對來說差別不會太大，只是產(chǎn)品的適應(yīng)癥稍微不太一樣，或者說有時候選的病人不一樣，所以也談不上獨家競爭，其藥品之間的核心競爭力不算很強。“因為現(xiàn)在PD-1藥品產(chǎn)量比較大，品種也比較多，可能哪個品種進(jìn)了醫(yī)保其競爭力就大，所以只是從政策上體現(xiàn)出了競爭力，從產(chǎn)品本身是沒有太大競爭力的。”

面對“拼殺”日益激烈的PD-1市場，企業(yè)如何能夠脫穎而出？在朱世杰看來，決定PD-1藥品競爭力的途徑還是擴大適應(yīng)癥以及提高常見病細(xì)分領(lǐng)域的獨家治療優(yōu)勢，即在別家PD-1藥品治療不了的病種上發(fā)力。

與此同時，出海也成了各家企業(yè)面臨的新選擇，國產(chǎn)PD-1的價格優(yōu)勢，讓這一課題成為了可及的現(xiàn)實。截至目前，恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、君實生物、百濟神州都走上了出海之路。

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