每經記者 金喆    每經實習記者 林姿辰    實習生 黃穎琳    每經編輯 魏官紅    

《掘金創新藥》由每日經濟新聞聯合丁香園Insight數據庫共同推出，旨在解讀新藥研發進展與趨勢，剖析產品競爭力與市場前景，洞察醫藥資本脈絡，見證醫藥產業高質量發展。

根據丁香園Insight數據庫統計，8月30日到9月3日，國家藥品監督管理局藥品審評中心共收到3家上市公司提交的3個生物制品新藥申請。

一款新藥的上市，要經過漫長的臨床試驗階段，而投資者的情緒大多從其遞交臨床申請起便開始發酵。本階段，恒瑞醫藥的雙抗藥物SHR-1701注射液，和藥明巨諾的CAR-T產品倍諾達獲批上市，兩家公司的股價走勢，很好地闡釋了一款新藥如何左右上市公司的價值，以及上市公司的基本面會怎樣影響投資者的判斷。

不過，基于歷史信息作出的判斷只是短期預判。未來，恒瑞醫藥能否做好“科技創新”和“國際化”、帶領股價走出價值洼地；藥明巨諾能否不負眾望，走好首款產品的商業化，都要留給時間作答。

一周新藥申請

本周，君實生物（688180，SH）、恒瑞醫藥（600276，SH）和康諾亞（02162，HK）各遞交1個新藥臨床申請；以藥明巨諾為代表的多個藥企有新品獲批上市。

按申請類別劃分，本階段申報類別情況如下：

一周熱點評論

1、SHR-1701鼻咽癌適應癥獲批臨床，恒瑞醫藥股價仍舊低迷

8月30日，恒瑞醫藥發布公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的1類抗腫瘤藥物——SHR-1701注射液收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，其治療復發或轉移鼻咽癌患者的安全性和耐受性的Ib期臨床研究將于近期開展。

丁香園Insight數據庫顯示，目前，SHR-1701注射液尚無適應癥獲批，但晚期/轉移性結直腸癌已進入III期臨床階段，且有6個適應癥處于II期臨床階段，分別覆蓋晚期/轉移性非鱗狀非小細胞肺癌、非小細胞肺癌、胰腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、晚期/轉移性實體瘤，以及小細胞肺癌。

此外，針對鼻咽癌的Ia期臨床也正在進行。除了鼻咽癌，7項新適應癥上市申請也已經被批準臨床，分別覆蓋癌癥、晚期/轉移性宮頸癌、胃食管交界處癌、胃癌、腎細胞癌、晚期/轉移性胰腺癌，以及晚期/轉移性非小細胞肺癌。

15個申報適應癥不僅體現出恒瑞醫藥對SHR-1701注射液的重視，也拉高了相關的研發費用。截至8月底，恒瑞醫藥對SHR-1701相關項目的累計研發投入已經超過2億元。而此次獲批臨床的鼻咽癌，也確實是個值得投入的領域。

根據天風證券分析，我國鼻咽癌新患占全球鼻咽癌新患近半數，與其它頭頸鱗癌相比，鼻咽癌具有容易發生轉移擴散的特點，對于復發或轉移的鼻咽癌治療難度較大，目前一線治療方案僅有含鉑化療，發生疾病進展后目前仍缺乏有效的治療手段，因此存在大量未被滿足的臨床需求。

這讓眾多藥企看到了鼻咽癌市場的發展潛力，國內其他PD-1頭部企業均布局了一線鼻咽癌。例如，針對該適應癥，恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗已于今年6月成功獲批，而君實生物的特瑞普利單抗的上市申請還在審評審批中。此外，信達生物、康方生物和百濟神州也有PD-1藥物用于一線鼻咽癌的適應癥處于Ⅱ期或Ⅲ期臨床階段。

但作為抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，SHR-1701注射液和上述幾款PD-1藥物不太一樣。前者靶向于PD-L1和TGFβ，能同時阻斷PD-L1和TGF-β兩條通路，理論上比只指向單一靶點的PD-1藥物效用更強。

而從競品看，默克集團、普米斯生物技術、蘇州創勝集團、博際生物醫藥的同類產品已在國內外處于臨床試驗階段，適應癥以晚期惡性腫瘤為主。不過，由于國內外尚無同類產品獲批上市，亦無相關銷售數據，SHR-1701注射液未來的研發和商業化仍存有不確定性。

從二級市場來看，新藥申報臨床的消息也并未挽回恒瑞醫藥低迷的股價。8月31日，恒瑞醫藥的盤中股價降至44.33元/股，為過去一年最低?！毒蚪饎撔滤帯费芯繂T認為，考慮到恒瑞醫藥在過去半年接連經歷了集采承壓、查賬被罰、凈利潤增長乏力等一系列利空事件，投資者對恒瑞醫藥的觀望態度很難在短期內得到改變。

而從長期看，“醫藥老大哥”恒瑞醫藥遭遇的仿制藥斷崖式下降、創新藥逐步增長的問題，能否得到解決還要看其“科技創新”和“國際化”戰略的執行力。根據恒瑞醫藥現任董事長孫飄揚在半年報投資者交流會的發言，明年、后年將是公司腫瘤和非腫瘤創新藥的豐收時點，到時會參加國家醫保談判實現放量。

2、國產首個CAR-T產品露面，牽引藥明巨諾股價漲超28%

在首個CAR-T療法獲批兩個多月后，國內市場迎來第二款CAR-T產品。

9月3日，藥明巨諾發布公告，宣布了其創立5年來，首款創新產品獲批上市的好消息。根據公告，這是一款靶向CD19的CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達），作為國產首款、國內第2款、全球第6款獲批上市的CAR-T產品，可用于治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

這一消息對市場的沖擊不小。9月6日，也就是公告放出后的第一個交易日，藥明巨諾股價大漲28.09%；盡管在9月7日股價進行了回調，但也一掃過去一個多月的下行陰霾，股價回升至20港元/股以上。

投資者情緒高漲的主要原因在于CAR-T產品的稀缺。目前，國外上市的CAR-T產品共有5款，分別是諾華的Kymriah、吉利德的Yescarta和Tecartus、百時美施貴寶的Breyanzi和百時美施貴寶/藍鳥生物的Abecma；而國內上市的，只有復星凱特的阿基侖賽注射液。

藏在稀缺產品背后的，是一個極具潛力的市場。根據弗若斯特沙利文的數據，全球CAR-T細胞治療市場從2017年的0.1億美元增長到2020年的11億美元，預計未來幾年將加速增長。同時，2021年至2025年，中國CAR-T療法市場規模（以成本價計）預計復合年增長率為151.0%，2030年或將達到289億元。

偌大的市場加上為數不多的產品，這條黃金賽道的追捧者不在少數，靶點扎堆現象也日益嚴重。以國外上市產品為例，除了Abecma靶向BCMA，適應癥為多發性骨髓瘤，其余4款均靶向CD19，適應癥涉及淋巴瘤，靶點和適應癥都與藥明巨諾的倍諾達高度一致。而國內靶點扎堆現象同樣嚴重。

先發就是優勢。以Yescarta為例，其在2017年獲批上市，2021年上半年全球銷售收入3.38億美元。而2021年剛上市的Breyanzi和Abecma上半年銷售收入僅分別達到1700萬美元和2400萬美元。

不過，《掘金創新藥》研究員認為，考慮到國內尚無CAR-T產品的具體銷售數據，倍諾達比阿基侖賽注射液上市只慢了兩個月，是否會造成二者的商業化差距還很難判斷。但可以肯定的是，所有CAR-T產品都要面臨綜合支付能力、醫保體系、技術成本等多個方面的考驗，能否解決這些問題，對于剛剛步入商業化新階段的藥明巨諾來說尤為重要。

封面圖片來源：攝圖網