每經記者｜金喆    每經編輯｜魏官紅    

丁香園Insight數據庫援引國家藥品監督管理局藥品審評中心數據顯示，8月16日~8月31日，共承辦643例申報進度，其中受理化藥申請541項，生物制品申請82項，中藥申請18項，體外診斷試劑2項。

《每日經濟新聞》記者注意到，經過半個月“休整”，本階段藥企重燃研發熱情，新申報的藥物研發數量回到6月、7月的水平。同時，我們可以在臨床試驗申報和上市申報的具體欄目中欣喜看到，越來越多跨國藥企已經明顯加快在中國市場的1類新藥臨床研發，或許不久之后我們在新藥可及性上能比肩歐美日。

與此同時，本土的創新藥企也在提速，積極向港交所、科創板等資本市場靠攏，尋求更靈活的融資途徑。而本次點評的德琪醫藥，已是港交所允許未盈利生物科技公司上市以來第30家“報名”的中國創新藥企業。

半月藥聞

1、拜耳1類心衰新藥Vericiguat片報上市，與歐美日同步

8月27日，拜耳提交1類新藥Vericiguat片的上市申請，獲得國家藥監局受理。

每經點評：

Vericiguat是首個開發用于治療慢性心力衰竭惡化患者的可溶性鳥苷酸環化酶（sGC）激動劑，由拜耳和默沙東共同開發和推廣。默沙東和拜耳在2014年建立了針對sGC的全球開發合作。二者合作開發的利奧西呱是首個上市的sGC調節劑，適應證是肺動脈高壓，2019年全球銷售額近10億美元。

今年7月16日，默沙東宣布FDA已經受理Vericiguat的新藥上市申請，FDA同時授予Vericiguat的上市申請優先審評資格，PDUFA預定審批期限是2021年1月20日。今年6月，拜耳在歐盟和日本提交了Vericiguat的上市申請。

Vericiguat如果獲批上市，將是First-in-Class的sGC調節劑類心衰治療藥物。這意味著，該藥在可及性方面，中國有望與歐美日同步。

2、羅氏1類在研新藥Tiragolumab在中國獲批臨床

8月25日，國家藥監局藥品審評中心公示，羅氏（Roche）旗下1類生物新藥Tiragolumab獲批臨床試驗默示許可，擬開發適應癥為：與阿替利珠單抗聯合治療不可切除的局部晚期復發性或轉移性食管鱗癌。

每經點評：

Tiragolumab是羅氏開發的一款靶向T細胞免疫球蛋白和ITIM結構域蛋白（TIGIT）全人源化單克隆抗體，本次申請是Tiragolumab首次在中國獲批臨床。

據了解，中國的食管癌發病和死亡率占到全球近一半，70%就診時已屬中晚期，一線治療后預后差、后續治療選擇少。而在全球范圍內，Tiragolumab研發進度最快的處于三期臨床研究階段，分別針對非小細胞肺癌、小細胞肺癌。

在中國，已有多家企業投入到TIGIT抗體的研發，獲批臨床的有信達生物的IBI939（一期在研）和百濟神州的BGB-A1217（一期在研）。其中，BGB-A1217在8月27日遞交臨床試驗申請，目前正處于與PD-1抗體百澤安(替雷利珠單抗)聯合針對癌癥的1/2期臨床開發階段。

今年7月，百濟神州在投資者電話會議上重點介紹了4款自主研發的在研產品，其中就包括TIGIT抗體BGB-A1217。百濟神州稱，正在加速注冊試驗。

目前，百濟神州已在中國和澳大利亞啟動一項BGB-A1217聯合替雷利珠單抗用于治療晚期實體瘤患者的1a/1b期臨床試驗。研究顯示，該聯合療法一般耐受良好，無劑量限制性毒性(DLT)，同時已經確定了聯合療法2期臨床的推薦劑量。

另外，TIGIT抑制劑處于臨床前階段的有復宏漢霖HLX53、君實生物的JS006和思坦維生物的mAb-7三款在研TIGIT抗體。

總體來看，羅氏制藥的Tiragolumab是目前全球研發進展最快的TIGIT抑制劑。

3、德琪醫藥1類抗癌新藥ATG-008獲批晚期實體腫瘤二期臨床試驗

8月24日，德琪醫藥宣布國家藥品監督管理局已正式批準ATG-008開展治療NFE2L2、STK11、RICTOR或其他特異性基因變異的晚期實體腫瘤患者的二期臨床試驗。

每經點評：

德琪醫藥已正式在港交所遞交IPO申請，成為第8家在港交所遞交招股書的內地創新藥企業，也是港交所允許未盈利生物科技公司上市以來第30家“報名”的創新藥企業。

德琪醫藥是一家生物制藥初創企業，主要研發First-in-Class藥物（首創新藥，通常是全新靶點或者全新機制）。

上個月，德琪醫藥剛完成9700萬美元的C輪融資，此次融資由Fidelity Management&Research Company LLC領投，新投資者包括高瓴創投、新加坡政府投資公司GIC、CRF及一家大型知名長線機構投資者。現有投資者中啟明創投、博裕資本繼續參投。C輪融資后，德琪醫藥估值達7.26億美元，約人民幣50億元。

與很多生物制藥創新企業一樣，德琪醫藥還沒有產品進入商業化。在2018財年和2019財年以及2020年上半年，該公司對應的凈虧損分別為1.46億元、3.24億元和5.38億元人民幣。

德琪醫藥目前建立了12個臨床和臨床前階段項目的產品線，其中，研發進度較為領先的是ATG-010和ATG-008。

ATG-008是一個第二代的mTORC1/2抑制劑，已進行了包括肝癌在內的多個瘤種的臨床研究。德琪和美國新基公司已就該化合物在亞洲十四個國家和地區的研發、生產和上市展開合作。值得一提的是，新基現已被百時美施貴寶收購。

4、齊魯制藥枸櫞酸托法替布緩釋片報上市，為國內首仿

8月27日，國家藥監局藥品審評中心官網顯示，齊魯制藥3類仿制藥「枸櫞酸托法替布緩釋片」上市申請獲受理，該劑型為國產首家申報。

每經點評：

枸櫞酸托法替布片原研藥是由輝瑞公司研發的一種Janus激酶(JAK)抑制劑，主要用于治療中度至重度活動性類風濕關節炎成年患者，2012年11月由FDA批準上市，2017年3月進入中國，并在2019年通過談判進入醫保乙類目錄，最新中標價為26.79元。

輝瑞財報顯示，托法替布2019年全球銷售額為22.42億美元，同比增長26%。米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端托法替布銷售額為4362萬元，同比增長423.02%。

據了解，枸櫞酸托法替布片共有片劑、緩釋制劑、口服溶片三種劑型，其中，片劑競爭最為激烈。丁香園Insight數據庫顯示，國內有40多家藥企在布局該產品，大多集中在片劑，由于緩釋制劑的技術壁壘較高，國內尚未有該劑型上市。

今年7月下旬和8月中旬，中國生物制藥和先聲藥業分別獲批枸櫞酸托法替布片，而在此前正大天晴、齊魯制藥、科倫藥業、揚子江均已過評。在8月20日第三批全國藥品集中采購中，正大天晴、科倫藥業、齊魯制藥、先聲藥業中標托法替布，原研藥企輝瑞未中標。

而齊魯制藥本次申報的劑型為緩釋片，是國內首仿。值得一提的是，齊魯制藥出色的仿制能力已經在集采中顯露出來。根據第三批全國藥品集中采購中選結果，齊魯制藥8個產品齊中標，其中7個產品以最低價中標。至此，齊魯制藥已累計中標17個產品。

5、科倫藥業注射用紫杉醇(白蛋白結合型)獲批上市

8月18日，科倫藥業公布，子公司湖南科倫制藥有限公司于近日獲得國家藥監局核準簽發的化學藥品“注射用紫杉醇(白蛋白結合型)”的《藥品注冊證書》。

每經點評：

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）由美國Abraxis BioScience公司開發，是一種紫杉醇與白蛋白結合的全新制劑，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺點，于2005年1月被FDA批準上市治療乳腺癌（商品名Abraxane），隨后又獲批治療肺癌、胰腺癌。2010年新基以29億美元首付款收購Abraxis，將Abraxane收入囊中，2008年該藥在中國獲批上市。

值得注意的是，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）為第二批集采品種，國內此前中標企業為新基、石藥集團和恒瑞醫藥3家企業。2020年3月，新基Abraxane生產設施因不符合我國GMP要求，被藥監局暫停進口、銷售和使用，百濟神州Abraxane集采中標資格也隨之取消?？苽愃帢I注射用紫杉醇（白蛋白結合型）此次獲批后將正式加入白蛋白紫杉醇市場競爭。國內提交該藥上市申請的廠家還有海正和揚子江。

值得一提的是，新基Abraxane出局后，石藥集團注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在2020年一季度銷量翻倍，2019年銷售收入為16億元。

半月動向

《每日經濟新聞》記者統計得知，本階段有三款藥物首次注冊上市，分別是科倫藥業的復方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖(48%)電解質注射液、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)及吳淞江制藥的孟魯司特鈉顆粒，均為仿制藥。

本階段新申請的臨床試驗124項，腫瘤藥達到42個，占三分之一，感染系統藥物、內分泌系統藥物和神經系統藥物

一類藥物的臨床/上市申請數量為41種，占本階段藥品申報數量的6.37%，較8月上半月有所上升。具體情況如下圖所示。

封面圖片來源：攝圖網