每經記者｜王琳    每經編輯｜梁梟    

據人民網報道，近日，重慶永仁心醫療器械有限公司（以下簡稱永仁心公司）的國家創新醫療器械——植入式左心室輔助系統EVAHEART I（以下簡稱“永仁心”人工心臟）正式獲得國家注冊上市批準，這是我國第一個正式上市銷售的植入式心室輔助產品。

今日（9月11日），《每日經濟新聞》記者從永仁心公司了解到，其是在2014年從日本引進的“永仁心”項目，目前仍是通過從日本進口零部件，再在中國進行生產組裝，后續則會考慮實現零部件的國產化；而在獲得上市許可之后，“永仁心”人工心臟初步預計將在今年10月初正式上市。

后續將考慮實現零部件國產化

2013年，永仁心公司從日本引進了“永仁心”項目，2018年1月，該公司在華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院等三家醫院相繼啟動了這一產品的臨床試驗，成功實施了15例臨床植入手術，患者術后均順利恢復健康，無裝置相關嚴重并發癥，從而讓“永仁心”獲批注冊上市。

啟信寶顯示，永仁心公司成立于2014年6月3日，由重慶利龍科技產業（集團）有限公司、重慶匯信裕醫療信息咨詢中心（有限合伙）和日本HI-LEX CORPORATION分別持股38.11%、13.89%和48%。

永仁心公司開發部劉部長向《每日經濟新聞》記者表示，在中國，人工心臟產品已經研發了幾十年，但是它涉及的技術難度，包括后期的生產加工難度非常高，中國此前還沒有一款人工心臟產品獲批上市，所以經過和日本的合資方討論，把這一技術從日本引入了中國。具體來說，永仁心公司是在2013年開始籌備這個項目，在2014年正式從日本引入中國。

“我們是從日本進口零部件后，完成生產、組裝這一塊，再進行滅菌、包裝以后，在中國進行銷售。生產這一塊的難度也很大”，劉部長向記者補充道，“我們采取的策略是，將國外的零部件拿到中國來組裝，讓產品盡快上市，使國內的廣大患者能盡快用到這個科技成果。后續則會考慮在國內進行這些零部件的生產加工，進一步降低產品的成本。”

初步預計10月初產品正式上市

據統計，我國成年人心衰患病率高達0.9%，預計患者總人數超過1000萬人。而對于心衰患者的治療一般有兩種方法，一是心臟移植（我國每年可供移植的心臟數量非常有限，相較于上千萬的患者幾乎可以忽略不計）；二是人工心臟。

事實上，面對巨大的市場需求，國內也有諸多企業在這一領域發力。據央視《經濟半小時》報道，由蘇州同心研發出的全磁懸浮人工心臟，已成功完成臨床試驗手術7例。

“‘永仁心’人工心臟國產化售價將比日本等地區下降約30%，但在技術水平方面，和日本產品的品質是一致的，沒有任何的差異。甚至從生產環境來看，由于我們是全新的廠房，所以在最初的廠房設計方面，可能比日本做得還更好。”劉部長向記者介紹。

在獲得上市批準之后，“永仁心”人工心臟也很快會正式面市。劉部長向《每日經濟新聞》記者表示，公司初步計劃產品將在今年10月初正式上市銷售。目前公司已和國內一些大的醫院進行了接洽，例如北京301醫院、北京安貞醫院等。

封面圖片來源：攝圖網